Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte ist seit dem 25. Mai 2017 in Kraft und gilt final seit dem 26.Mai 2021. Diese wird auch Medical Device Regulation (MDR) oder europäische Medizinprodukteverordnung genannt. Sie gilt in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union unmittelbar und muss daher nicht in nationales Recht umgesetzt werden.
Gleichwohl wurden umfängliche Anpassungen des nationalen Medizinprodukterechts notwendig. Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte löst damit u.a. die Medizinprodukterichtlinien 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD) ab.
Die Haider Bioswing GmbH ist auf diese rechtlichen Änderungen vorbereitet, so dass alle BIOSWING-Therapiesysteme ab dem 26.05.2021 nach der neuen MDR zertifiziert sind.
Zu den neu zertifizierten Therapiesystemen gehören:
- Das BIOSWING Posturomed 202 samt den Zusatzmodulen
- Das BIOSWING Posturomed compact samt den Zusatzmodulen
- Das BIOSWING Propriomed 1
- Das BIOSWING Propriomed 2
- Das BIOSWING Propriomed 100
Dementsprechend stehen seit heute die neuen EU-Konformitätserklärungen für diese Produkte bereit:
MDR-Konformitätserklärung_Posturomed_202
MDR-Konformitätserklärung_Posturomed_compact
MDR-Konformitätserklärung_Propriomed1
MDR-Konformitätserklärung_Propriomed2
MDR-Konformitätserklärung_Propriomed100
Für Fragen zu den BIOSWING-Therapiesystemen steht Ihnen der Bereichsleiter Therapie, Herr Christof Otte, gerne zur Verfügung: co@bioswing.de
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